“行业分析”系列39期，讨论“十四五配置证规划对整个行业的影响，现实往往就是那么有趣。
2023年6月29日，国家卫生健康委发布《“十四五”大型医用设备配置规划》，明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量和准入标准。与“十三五”相比，大型医用设备配置规划数量显著提升，高端医疗设备看似迎来“新基建”，那么可能的到底如何？高端医疗设备后续将如何发展？我们又双叒叕一本正经的胡说八道。
2018年10月26日，国家卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，不过由于我各级医疗机构发展迅速，“十三五”配置规划并没有满足配置需求，2020年7月31日又发布了《2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表(调整后)》，成为“十三五”大型医疗设备配置规划的重要补充，这就是完整的“十三五”（2016-2020）大型医疗设备配置规划。
结合“十三五”和“十四五”的大型医用设备配置规划(请仔细研究表1)，我们可以很清楚确认“十三五”配置证使用情况：1）
甲类“十三五”配置证使用率：质子重离子规划16台，实际配置19台，使用率118.8%；高端放射治疗设备由于将TOMO等部分高端直线加速器调出甲类，无法确定十三五规划使用率，不过配置证应该未用完。
2）乙类“十三五”配置证使用率：PET/MR规划77台，实际配置64台，使用率83.1%；PET/CT规划551台，实际配置474台，使用率86%；腹腔镜手术机器人规划225台，实际配置217台，使用率96.4%；伽马刀规划188台，实际配置124台，十三五规划使用率66%；常规放射治疗设备(不含伽马刀)由于将TOMO等部分高端直线加速器调至乙类，无法确定十三五规划使用率，不过配置证应该也未用完。
Q1、“十三五”配置证规没执行完，是不是意味着国家卫健委高估了各级医疗机构对甲乙类设备的需求?
1）“十三五”规划了两批配置证，已经意味着需求旺盛；此外预留合理配置证空间是好事，只要达到“准入标准”都可以申请，意味着配置证将不再是限制大型医疗设备发展的因素。其实，自从2020年第二批配置规划以来，并结合“十四五”配置规划， 我们能明显感受到国家对大型医疗设备配置相对宽松，有利于促进优质医疗资源扩容下沉，也有助于让地级医院挑战省会大三甲成为可能。
2）除质子重离子、手术机器人和常规放疗设备基本满负荷配置外外，PET/MR、PET/CT剩余配置证在合理区间(约15%)，这意味着分子影像已被日渐认可，不过相较于放射科甚至放疗科，绝大部分医院核医经济效益仍一般，这是我们需要思考的；需要特别注意的是，伽马刀配置证剩余最多(约35%)，这意味着伽马刀的临床价值被质疑，或被高端直线加速器向下兼容，从国家卫健委十四五继续大幅下调伽马刀配置规划就可见一斑。
近几年由于疫情和贴息，国家卫生健康委一直未公布“十四五”期间配置证规划，不过这基本没影响大型医用设备配置，因为国家在发布新规划时，会让各级医疗机构如何上报，并给予补证。
2023年6月29日，国家卫生健康委正式明确“十四五”期间大型医用设备规划配置数量，但这并不意味着十四五从彼时开始执行，因为 “十四五”规划是从2021年1月1日开始，到2025年12月31日结束。因此“十四五”还剩3年，理论上配置证已用40%，剩余60%，实际情况也是如此吗? 确实如此，现实往往就是那么神奇。
根据医工研习社和5iRT的调查研究(请仔细研究表2)，目前“十四五”剩余配置证约占“十四五”配置证总量的60%，其中质子重离子共24台、高端放射治疗设备(MR-Linac和Cyberknife)共46台、PET/MR共85台、PET/CT共515台、手术机器人约336台、常规放射治疗设备(不含伽马刀)共1208台，合计2214台(不含伽马刀)，这就是未来三年的配置规划总数。
根据上述分析，我们能得出结论：大概率不会发生补发配置证的情况。因为，一方面“十四五”充分考虑高质量发展要求，支持高端医疗设备在高水平医院合理使用，并基本做到“预留空间”；另一方面全球宏观经济增长前景仍然脆弱，虽然医疗属于朝阳产业，但也不可避免受影响，比如近两年医药行业市场有较高下行风险。
不过即便这样，执行完“十四五”配置规划后，我国人均大型医用设备保有量， 虽与欧美国家仍有较大差距，但也是相当可观的 。比如，到“十四五”末期，PET/CT保有量将达到1.2台/百万人口，超过WHO建议的1台/百万人口；常规放射治疗设备保有量将达到将达到3.6台/百万人，接近WHO建议的2-4台/百万人口标准的上限。
我国医疗机构主要分为三类，即医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构。根据国家卫健委最新统计数据，截至2021年底，全国医疗卫生机构数为103万个，具体情况如下：
1）医院36570万家，其中：医院3275家(三甲医院1651家)、二级医院10848个、一级医院12649家。
2）基层医疗卫生机构977790家，其中：社区卫生服务中心(站)36160家，乡镇卫生院34943家，诊所(医务室)271056家，村卫生室599292万家。
3）专业公共卫生机构1.4万家，其中：疾病预防控制中心3376家，卫生监督所(中心)3010家。 从上述统计中我们很难看出有价值的信息，但回顾“十三五”期间国家卫生健康事业发展，能很明显看出国家不断推动卫生健康事业高质量发展的决心，比如“十三五”期间期间医院增加21.5%、医院增加21.5%(三甲医院增加34.2%)、二级医院增加31%，预计“十四五”期间也会有类似增幅。
必须要指出的是，高质量建康事业发展是不可能离开高端医疗设备配置，尽管“十三五”高端医疗设备配置增长了数倍，但这是由于我国高端医疗设备配置处于“萌芽”阶段，远远不够。
以国内配置量最大的乙类常规放射治疗设备(不含伽马刀)为例，截至“十三五”末期，我国二级及以上医院14980家，但仅配置了3133台常规放射治疗设备(三甲医院配置占比约60%、三乙占比约15%、二甲医院占比约25%)，仍有相当大的进步空间。
1）顶层因素，即学术高地型，这其中最典型的就是PET/CT和PET/MR。我们几乎可以说， 没有PET/CT，普通三甲很难实现到大三甲的跨越；没有PET/CT，对任何大三甲医院都“伤害性不大、侮辱性极强”；没有PET/MR，大三甲也很难实现到三甲的跨越。因此，尽管PET/CT在很多普通三甲医院不挣钱、PET/MR在很多大三甲医院都不挣钱，但依然会配， 这就是高端医疗设备的价值。
2）底层因素，即临床驱动型，这其中最典型的就是手术机器人和放射治疗设备。比如高端放射治疗设备的功能更强大、精度和位置管理更优秀、治疗周期更短、患者副作用更小、生活质量更高；比如无论从临床效果还是医患体验方面，手术机器人都有更高精度、更小创伤、更安全和更稳定的优势。
如果将“小”医院定义为二级及以下医院，那么是的。如果将“小”医院定义为县级医院，那么不全是。
比如，很多县级医院都是三甲，仅从设备配置角度甚至可以称之为大三甲，PET/CT、手术机器人、常规放疗设备都与其有关，挑战省会大三甲是他们的动力，“大病不出县”是他们的目标。
4、伽马刀可能线日，医工研习社曾发布《放疗的未来是直线加速器，可能没有伽马刀》，阐明了伽马刀的优缺点，并明确指出随着基于直线加速器的SRS/SRBT技术的普及与推广，以及专为立体定向放射外科打造的加速器平台的出现，直线加速器兼容并取代伽马刀，是必然趋势。
很明显，专家们也意识到直线加速器越来越强大，其立体定向放射外科的疗效、应用范围已逐渐被认可，高端直线加速器配备各种立体定向放射外科平台在很大程度上可以兼容伽马刀的应用场景，并在颅内多发脑转移、体部肿瘤具备更大潜力。比如，根据“美国脑转移立体定向放射外科实践模式的全国性调查”显示，对于脑转移肿瘤的治疗方式，直线加速器已经占据绝对地位(54.4%)，然后才是伽马刀、射波刀。
当我们研究一个行业时，会下意识观察其周期性，比如石油、钢铁，煤炭、房地产等有强周期性，即与宏观经济保持高度一致；医药、食品、公共事业等有弱周期性，即与宏观经济无显著相关性，那么高端医疗设备(涵盖CT、MR、DSA等)具备周期吗?
根据医工研习社观察，近20年高端医疗设备行业一直比较“冷静”，始终在保持10%~20%增长速度，几乎看不到周期性，这是与高端医疗设备的技术属性有一定关系，更重要的是与国家始终在“推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展”有关。说到底民生是根本，任何政策都是为其服务的，而政策永远都是促进医疗行业发展的良药。此外，从全局角度，与美日的“存量期”明显不同，我国高端医疗设备仍处于“增量期”，现在谈高端医疗设备周期性为时尚早。
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